Đề xuất tăng cường hậu kiểm lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đề xuất tăng cường hậu kiểm lĩnh vực trang thiết bị y tế

Sau gần 2 năm triển khai thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), theo đánh giá, Nghị định 36 được ban hành kịp thời đáp ứng yêu cầu và đòi hỏi thực tiễn quản lý, tạo cơ sở pháp lý phòng chống các hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước và tạo môi trường bình đẳng, thuận lợi cho các doanh nghiệp (DN) kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực TTBYT và hội nhập khu vực, thế giới...

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ, trao đổi thông tin quản lý giữa các bộ, ngành liên quan nhằm tạo môi trường bình đẳng và thuận lợi cho các DN kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực TTBYT.

Tính đến đầu tháng 5/2018, theo báo cáo của các Sở Y tế và theo dõi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT cho thấy, đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 10.462 hồ sơ của DN thực hiện các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định 36 về quản lý TTBYT.

Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, trong quá trình triển khai Nghị định 36 vẫn gặp một số khó khăn. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến quản lý TTBYT lớn, nhiều nội dung khó, mang tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi; các cán bộ được phân công thực hiện tại sở y tế hầu hết là kiêm nhiệm nhiều lĩnh vực. Hệ thống phần mềm chưa đầy đủ, hoàn thiện các tính năng để phục vụ cho công tác quản lý như tìm kiếm, truy xuất số liệu báo cáo theo yêu cầu. 

Bên cạnh đó, sự phối hợp của Bộ Y tế với sở y tế trong thanh, kiểm tra mới chỉ được thực hiện ở hai TP lớn là Hà Nội, TP Hồ Chí Minh.

Hiện Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng tạo điều kiện tối đa cho DN. Theo đó sẽ bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế; phối hợp với Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính xây dựng dự thảo Thông tư ban hành Danh mục TTBYT kèm theo mã số HS theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

Đề xuất tăng cường hậu kiểm lĩnh vực trang thiết bị y tế

Để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của DN, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi cho DN, Bộ Y tế đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực TTBYT. Theo đó, cơ quan quản lý sẽ tăng cường hậu kiểm về việc chấp hành các quy định kinh doanh TTBYT, chất lượng, nguồn gốc TTBYT, từ đó đề ra các giải pháp để kiểm soát giá TTBYT, vật tư y tế khi tham gia đấu thầu vào bệnh viện công, tránh tình trạng đẩy giá cao bất hợp lý.